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蘭州佛慈制藥股份有限公司是一家具有89年制藥歷史的市屬國有控股上市公司和“中華老字號”企業,1929年創建于上海,1956年西遷蘭州,2011年在深交所首發上市。

質量體系

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蘭州佛慈制藥股份有限公司質量管理部由質量管理和質量控制兩部分組成,現有員工86人,其中碩士7人,本科71人,中高級職稱23人,助理工程師57人,是一支結構合理、業務精干、敬業愛崗、開拓創新、發展潛力的技術骨干隊伍。

質量管理方面  

質量管理作為公司質量管理體系的一部分,以健全的文件體系為基礎,保證公司質量體系有效運行。 

一直以來,質量管理部注重國家、省市等相關部門發布的與藥品生產行業相關信息,并結合公司內部情況,進一步完善公司的質量體系和相關規章制度。在供應商審計方面,公司制定了嚴格的審核流程,對物料供應商實行淘汰制,以優化供應商隊伍,對中藥材招標采購實行質量先行的原則,只有提供檢測合格的藥材樣品供應商才有資格參與競標,并再次對來貨進行嚴格的質量控制和把關,形成多級質量控制體系;在質量保證要素方面,能夠及時開展偏差、變更、質量風險、CAPA、穩定性試驗等質量要素的調查、分析、評估等工作,并結合公司內部情況,開展“風險管控年”、“切實做好生產偏差”等活動;公司定期對所有生產設備和工藝、檢驗儀器和方法進行驗證和確認;每年逐品種進行質量回顧分析,確保產品工藝穩定;設有專人負責監測和報告產品不良反應工作,建立藥品警戒管理制度,確保藥品上市后的風險管控;設立專門的投訴電話,收集客戶對產品質量的意見和建議,并加以分析整理;建立和更新產品質量檔案;定期組織公司自檢,并督促整改。

在對生產過程管理方面,公司對各藥品生產地、各生產車間實行QA人員責任區負責制,由經過培訓的QA人員對藥品生產過程進行全程跟蹤、監督、指導,保證藥品生產過程的可控性;從原輔料、內外包裝材料的購進、檢驗、投產,產品的生產、檢驗、審核放行直至銷售全過程,公司均按照藥品GMP要求進行嚴格控制,并制定了詳細的質量受權人和轉受權人管理辦法及制度,明確質量責任,提高了質量管理水平。

另外,在公司物料及產品放行方面,由質量管理部QA專員對公司原輔料、包裝材料、中間產品、成品的質量進行初審核,質量受權人進行最終審核放行,保證不符合質量要求的物料、中間產品、成品不流入下工序或進入市場銷售,確保產品市場抽檢合格率100%。 


地址:蘭州市蘭州新區華山路2289號 電話:0931-8362889

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